方法学验证

　　方法学验证去哪里做?方法学验证是对测定方法的评价，验证类型有全部验证、部分验证、交叉验证，是建立新方法的研究内容和依据。

检测范围

　　原料药：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。

检测项目

　　系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验等。

 

　　检验顶目是为控制药品(以药品为例)质量，保证药品安全有效而设定的测试顶目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：

　　1. 鉴别试验;

　　2. 杂质的限度检查;

　　3. 杂质的定量铡定;

　　4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分(如防腐剂等)的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。以及含量均匀度。

　　除此之外还有一些物理顶目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与 其他检验顶目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。

什么时候需要做方法学验证?

　　1.产品已上市，进行工艺变更研究，检测方法改变;

　　2.处方或工艺变更以后需要重做;

　　3.分析方法需进行方法验证;

　　4.《中华人民共和国药典》未收载的检验方法;

　　5.法规规定的其他需要验证的检验方法等。