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              方法学验证

              时间:2020-12-10 15:58:00 文章来源:中化所 TAG: 点击::466

              项目报价?  解决方案?  检测周期?  样品要求?

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                方法学验证去哪里做?方法学验证是对测定方法的评价,验证类型有全部验证、部分验证、交叉验证,是建立新方法的研究内容和依据。

              检测范围

                原料药:有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。

              检测项目

                系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验等。
              方法学验证
               

                检验顶目是为控制药品(以药品为例)质量,保证药品安全有效而设定的测试顶目,根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求,需验证的检验项目分为四类:

                1. 鉴别试验;

                2. 杂质的限度检查;

                3. 杂质的定量铡定;

                4. 含量测定,包含原料药或制剂中有效成分的含量,制剂中其他成分(如防腐剂等)的含量,溶出度与释放度等检查中的溶出量。以及含量均匀度。

                除此之外还有一些物理顶目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度,其要求与 其他检验顶目有所不同,通常其分析方法验证应有不同的要求。

              什么时候需要做方法学验证?

                1.产品已上市,进行工艺变更研究,检测方法改变;

                2.处方或工艺变更以后需要重做;

                3.分析方法需进行方法验证;

                4.《中华人民共和国药典》未收载的检验方法;

                5.法规规定的其他需要验证的检验方法等。

              下一篇:槲皮素检测 上一篇:紫苏检测 以上是中化所方法学验证服务的相关介绍,更多关于方法学验证费用,标准,周期等问题可咨询在线工程师
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